國家衛生健康委辦公廳

國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療技術臨床應用情況評估工作規程的通知

　　國衛辦醫政函〔2026〕66號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

　　為規范醫療技術臨床應用情況評估工作，加強醫療技術臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，維護人民群眾健康權益，我委制定了《醫療技術臨床應用情況評估工作規程》。現印發給你們，請遵照執行。

　　國家衛生健康委辦公廳

　　2026年2月27日

　　(信息公開形式：主動公開)

　　醫療技術臨床應用情況評估工作規程

　　第一條 為規范醫療技術臨床應用情況評估工作，加強醫療技術臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，維護人民群眾健康權益，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本工作規程。

　　第二條 本工作規程所稱醫療技術臨床應用情況評估，是指已進入臨床應用的醫療技術，在臨床應用過程中出現質量安全風險等相關情形，需對其安全性、有效性及倫理問題等進行專業評估。

　　第三條 評估工作堅持“科學、嚴謹、高效、穩妥、動態”的原則，評估結論為醫療技術臨床應用管理提供支撐，及時采取相應的管理措施，維護人民群眾健康權益。

　　第四條 國家衛生健康委負責全國醫療技術臨床應用情況評估管理，省級衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療技術臨床應用情況評估管理。

　　國家衛生健康委醫療管理服務指導中心(以下簡稱“國家衛生健康委醫管中心”)承擔醫療技術臨床應用評估相關工作，對醫療技術臨床應用情況加強主動監測，負責評估論證等具體工作;相關國家級醫療質量控制中心(以下簡稱“國家級質控中心”)、國家醫學中心、行業學協會等為評估論證提供技術支持。

　　第五條 醫療技術存在以下情形的，應當啟動臨床應用情況評估：

　　(一)臨床應用在行業內存在較大爭議的;

　　(二)臨床應用過程中發生非操作因素導致的重大或多例不良事件，或者出現不可控制風險的;

　　(三)隨科學技術發展進步，對該技術安全性、有效性認識發生變化的;

　　(四)國際、國內有新的循證醫學證據證明該技術存在質量安全問題，或國際上已經淘汰、列入禁止類技術的;

　　(五)省級衛生健康行政部門、國家衛生健康委有關直屬和聯系單位、國家醫學中心、國家級質控中心、行業學協會等反映臨床應用效果不確切，或存在重大質量、安全、倫理風險的;

　　(六)工作中發現存在嚴重異常問題的;

　　(七)群眾反映問題較為集中或社會關注度較高的;

　　(八)其他需要進行評估的情形。

　　第六條 醫療技術出現上述情形之一的，國家衛生健康委醫管中心開展調查，結合國內外文獻、診療指南、專家共識等相關信息，對醫療技術國內外臨床應用現狀、應用管理措施等進行分析研究;必要時從相關醫療機構或單位調取臨床資料進行分析研判。

　　第七條 國家衛生健康委醫管中心組織相關領域專家，對該醫療技術臨床應用的安全性、有效性及倫理風險等開展充分論證，形成評估結論和臨床應用管理建議后報國家衛生健康委。

　　論證工作嚴格把握相關規則，專家遴選體現權威性、代表性，專業涵蓋臨床醫學、醫療管理、醫學倫理等領域;論證專家人數應為奇數，不少于7名;采取會議論證的形式，堅持少數服從多數原則提出論證結論和臨床應用管理建議，經超過三分之二的專家同意有效;對可能影響結論公正性的專家采取回避原則，明確專家論證責任制。

　　第八條 國家衛生健康委根據評估結論，對該技術臨床應用采取相應管理措施。

　　(一)對于臨床應用安全性、有效性不確切，存在重大倫理問題的，已經被臨床淘汰的，列入禁止類技術，禁止應用于臨床。

　　(二)未達到上述嚴重程度，但存在技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件，需要消耗稀缺資源，涉及重大倫理風險，存在不合理臨床應用需要重點管理等情形的，列入限制類技術目錄，由省級以上衛生健康行政部門嚴格管理。

　　(三)未達到上述嚴重程度，但需要進一步加強臨床應用管理的醫療技術，通過制(修)訂該技術臨床應用管理規范和操作規范、加強醫療技術臨床應用質量控制等措施強化管理。

　　第九條 對采取相應管理措施的醫療技術，各地衛生健康行政部門應督促指導轄區內醫療機構按要求規范開展應用，并加強對轄區內醫療機構醫療技術臨床應用情況的監管。

　　第十條 各地衛生健康行政部門工作中發現醫療機構開展臨床應用的醫療技術，存在安全性、有效性不確切或倫理風險等情形的，由省級衛生健康行政部門及時開展核實評估，經研判確認技術本身存在有關問題的，及時向國家衛生健康委醫政司報告。

　　第十一條 國家衛生健康委醫管中心依托相關信息系統醫療技術臨床應用管理功能，為開展醫療技術臨床應用評估提供信息化技術支持。

　　第十二條 人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、母嬰保健專項技術、中醫類醫療技術、藥品及醫療器械的臨床應用評估不適用本規程。

　　第十三條 本工作規程自印發之日起施行。